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6up亚洲版AS广东医用隔离防护服厂家批发出口直销

  下面,一起来了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。

  中国医用防护服执行***标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该标准为强制性,针对医用一次性非织造防护服,没有对可重复使用的防护服作出规定。

  美国的医用防护服标准是由NFPA(美国***防火协会)制定的NFPA1999,适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70,适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。

  欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法,该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

  国内基于风险通常把医疗器械分成三类:第一,风险低的和基本没有风险的属于一类,在地市局药品监管部门机构备案。第二,中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三,高风险的医疗器械属于三类,由***局直接负责组织审批。

  美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理,一级指普通产品,二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。6up亚洲版AS

  美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510K。

  (1)产品测试(性能测试、化学测试)(2)准备510K文件(3)提交FDA评审(4)FDA发510K批准(5)完成工厂注册和机器列名(6)产品出口

  欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、6up亚洲版AS承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带CE标记,否则不准进入欧盟市场流通”之列。

  防护服属于个人防护用品,英文是Personal Protective Equipment,简称PPE,欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定,按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品,必须符合适用的安全要求和标准。

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