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6up亚洲版AS“疫问易答” 口罩、防护服想往欧盟

  CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国和土耳其合法上市销售。

  按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

  欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、6up亚洲版AS医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。

  产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

  产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,6up亚洲版AS,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

  从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)、医疗器械条例(EU) 2017/745(MDR)或个人防护设备条例(EU)2016/425(PPE)的相应资质。

  欧盟医疗器械条例(EU)2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

  欧盟个人防护装备条例(EU)2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

  在确认发证机构为欧盟授权的CE标志公告机构后,可以登录公告机构官网查询证书真伪。您可以输入制造商名称、证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这是一张真证书。

  以口罩为例:首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合其相关法规:

  医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例(EU)2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同:

  无菌医用口罩:在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

  非无菌医用口罩:按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我符合性声明,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

  国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录可通过国家认监委网站查询,网址:

  答:如您发现有伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志等违法行为,请拨打12315进行举报。