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6up亚洲版AS继口罩之后防护服出口通关指南来了!

  自疫情防控以来,全球疫情物资需求激增,已有多家纺织服装企业纷纷转产防护服。据了解,2020年2月1日-3月5日,我国共新增826家经营范围含“防护服”的企业,与去年同期比较,防护服企业同比增速高达2,565%。6up亚洲版AS前几日,我们对口罩的出口通关操作做了详细的解释现就物资出口通关要求及收集整理的防护服类防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下:

  生产医用防护服用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

  生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

  目前商务部未对防护服设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。

  中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定,中国原产的商品,包括疫情防控物资,出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。

  以出口防护服到韩国为例,可以看到关税减免的幅度是很大的,所以建议出口前向海关申请原产地证书。

  疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同,可参见海关权威发布:口罩出口通关贸易措施指南来了 附各国准入条件

  必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

  美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

  2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

  2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

  ● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。

  个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

  日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理,具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会(JSAA)和日本防护服协议会(JPCA)。

  2020年1月15日,韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容,防护服共分为六大类(其中第一类又分为5小类),类别见下表:

  须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序进行审查。

  特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

  如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用,相关费用金额可参见 TGA的网站。

  出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同,具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南(口罩出口篇)》

  1.ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

  3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》

  美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。

  从以上表格中看到,级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求。仅对4级防护服进行了抗病毒渗透性测试,因此使用ASTM F1671仅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。符合较低级别(1、2和3级)的防护服不能被认为是不可渗透的,不能用在病原性防护中。只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用防护中,此类需求很大,提示外贸和生产企业可以重点关注。

  EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type 4为医用推荐要求,带“B”的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。

  根据抗击新冠疫情期间我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》,疫情防控期间,医用防护服不足时,医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证,或液体致密型防护服(type3,符合EN14605标准)、喷雾致密型防护服(type4,符合EN14605标准)、防固态颗粒物防护服(type5,符合1SO13982-l&2标准)。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房),不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。

  根据以上我国防疫经验和中欧标准对比,可以看出抗击新冠肺炎疫情,紧急情况下至少要使用type5级别以上欧标防护服,在医院等病毒感染风险较高的区域,使用的医用防护服至少type4级别以上,故type1-5等级防护服的在疫情防控和病患救治中需求最大,外贸企业和生产企业可重点关注。

  Type 6 类防护服因为对接缝处没有技术要求,所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透,不适用于新型冠状病毒防护。

  日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴,其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准,属于非强制性标准。但如被日本法律引用,6up亚洲版AS。JIS标准可成为强制性标准。

  JIS标准中涉及防护服的有45个标准,其中日本JIS T 8122:2015(预防危险生物制剂的防护服)将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合,其引用核心标准为JIS T 8115(化学防护服)、JIS T 8060(防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法)、JIS T 8061(防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Phi-X174噬菌体的试验方法)。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治,外贸企业和生产企业可重点关注。

  防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法

  防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法

  传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

  旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类(FDA认可)

  使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法

  防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法

  预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,水平注射)

  防止血液和体液接触的衣服-防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法

  用作患者诊所工作人员和设施的医疗设备的手术单,手术衣和洁净的空气服-测量耐湿细菌渗透性的测试方法

  阻断血液和体液的防护服。测量防护材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法

  抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)

  本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道由海关12360海关热线收集整理而成,仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。